空气洁净度分级标准
2018-12-14 9:47:57 点击：
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
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ISO 14644-1标准 |
GMP标准 |
手术室标准 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
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≥0.1um |
≥0.2um |
≥0.3um |
≥0.5um |
≥1um |
≥5um |
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1 |
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1x101 |
0.2x101 |
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2 |
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1x102 |
0.24x102 |
0.1x102 |
0.04x102 |
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3 |
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1x103 |
0.237x103 |
0.102x103 |
0.035x103 |
0.008x103 |
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4（十级） |
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1x104 |
0.237x104 |
0.102x104 |
0.0352x104 |
0.0083x104 |
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5（百级） |
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1x105 |
0.237x105 |
0.102x105 |
0.0352x105 |
0.00832x105 |
0.00029x105 |
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A级 |
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空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 |
静态0.0352x105 |
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静态0.0002x105 |
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动态0.0352x105 |
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动态0.0002x105 |
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Ⅰ级 |
特别洁净手术室的手术区 |
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B级 |
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空气尘埃粒子的级别为ISO 5 |
静态0.0352x105 |
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静态0.00029x105 |
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6（千级） |
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1x106 |
0.237x106 |
0.102x106 |
0.0352x106 |
0.00832x106 |
0.000293x106 |
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Ⅰ级 |
特别洁净手术室的手术区的周边区 |
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Ⅱ级 |
标准洁净手术室的手术区及其周边区 |
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7（万级） |
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0.0352 x107 |
0.00832x107 |
0.000293x107 |
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B级 |
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空气尘埃粒子的级别为ISO 7 |
动态0.0352x107 |
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动态0.00029x107 |
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Ⅲ级 |
一般洁净手术室的手术区 |
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C级 |
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空气尘埃粒子的级别为ISO 7 |
静态0.0352x107 |
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静态0.00029x107 |
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8（十万级） |
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空气尘埃粒子的级别为ISO 8 |
动态0.0352x108 |
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动态0.00029x108 |
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D级 |
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空气尘埃粒子的级别为ISO 8 |
静态0.0352x108 |
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静态0.00029x108 |
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动态不作规定 |
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动态不作规定 |
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Ⅲ级 |
一般洁净手术室手术区的周边区 |
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0.0352x108 |
0.00832x108 |
0.000293x108 |
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9（一百万级） |
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0.0352x109 |
0.00832x109 |
0.000293x109 |
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Ⅳ级 |
准洁净手术室 |
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